Mudanças na legislação e regulação nacional

 

• Congresso derruba veto da Lei de Ensaios Clínicos
  Em 17 de junho, o Congresso anulou veto presidencial que obrigava patrocinadores a fornecerem medicamentos indefinidamente após conclusão dos estudos — agora podem interromper o fornecimento 5 anos após a aprovação no país Wikipedia+6Demarest+6bjournal.org+6.
  ✅ Isso aumenta a atratividade do Brasil para novas pesquisas clínicas ao reduzir custos dos patrocinadores.

• Modernização na regulação de produtos importados pela Anvisa
  A Resolução nº 977 (5 de junho) aprimora controles administrativos de importação e exportação de produtos sob vigilância sanitária, incluindo normas para DUIMP e fiscalização por LPCO Demarest.

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🏥 Avanços em tratamento e expansão de oferta no SUS

• Plano PERSUS II: expansão da radioterapia no SUS
  Em 18 de junho, o Ministério da Saúde lançou o PERSUS II, com objetivo de renovar equipamentos, construir bunkers e melhorar tratamentos de câncer em unidades parceiras Demarest.

• Incorporado tratamento com membrana amniótica para queimaduras
  Desde 23 de junho, o uso de membrana amniótica para cura de queimaduras passou a ser disponibilizado pelo SUS, ampliando acesso a terapias regenerativas Wikipédia.

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💊 Indústria farmacêutica e investimentos

• Novo grupo controlador compra 53% da Hypera Pharma
  Em 7 de julho, a Hypera anunciou que um novo grupo de sócios adquiriu 53% das ações, sujeito à aprovação do Cade Reuters.
  🧬 Pode impactar direcionamentos na indústria de medicamentos genéricos e inovação.

• Novo Nordisk investe R$ 6,4 bi no Brasil
  A fabricante de Ozempic e Wegovy planeja expandir fábrica em Minas Gerais, aumentando a produção de tratamentos para obesidade e diabetes a partir de 2028 Reuters.

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🧠 Pesquisa clínica, inovação tecnológica e setores emergentes

• Simposium Lhasa Brazil 2025 (14 de julho)
  Evento em São Paulo discutiu novas normas (RDC 964/2025), uso de ferramentas “in silico” e avaliação de impurezas como nitrosaminas — fortalecendo práticas regulatórias Lhasa Limited+1Demarest+1.

• ReBEC inclui fast‑track para comunidades tradicionais e doenças tropicais
  A plataforma de registro de ensaios clínicos permite aprovação expressa (menos de 48h) para estudos com populações indígenas ou doenças negligenciadas Ensaio Clínico Brasil.

• Estudo com IA para acelerar ensaios de Alzheimer
  Uma ferramenta de IA britânica mostrou redução de 46% na progressão cognitiva em pacientes com Alzheimer leve, otimizando seleção personalizada para ensaios Ensaio Clínico Brasil.

• Avanços em terapias para esclerose cardíaca e regeneração neural
  Ensaios clínicos destacam:

  • Xeltis apresenta dados positivos em enxerto de bypass coronário PR Newswire.

  • Amphix Bio recebe designação FDA de “Orphan Drug” para tratamentos de lesão medular